关于医疗器械法律法规培训


 发布时间:2020-12-02 20:53:27

罗城县检察机关调查发现,在乡镇卫生院腐败案中,作案时间长、犯罪次数多是一个明显的特点,部分犯罪嫌疑人已记不清到底受贿多少次及收受了多少贿赂。罗城县检察院一位负责人告诉记者,从多地破获的案件看,收受“回扣”已成为部分基层卫生院的潜规则,一名卫生院长接受反贪局调查时说,如果不收“回扣

“虽然罚款金额对于一个企业而言谈不上很多,但是‘5年内不得受理企业提出的医疗器械许可申请’,会打击和遏制那些短期想要重新‘翻身’的市场参与者。”一位市场观察人士表示。另外,业内认为条例中,“鼓励研究与创新”也是一大亮点。因为医疗器械涉及面广,发展快慢不一,除了加强监管,还要有力扶持,促进行业健康发展。上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长岳伟说:“条例对医疗器械市场总体利好,因为现在高科技的依然占少数,大多数是传统制造,而制造面临着较高成本。随着技术创新的进步,附加值的增高,未来上海医疗器械数量将逐步减少,反之,市场规模会日益增大。”中金公司分析师强静认为,现阶段技术创新并非医疗器械企业的核心竞争力,在行业分散、单产品容量小的背景下,行业并购成本较低。2013年医疗器械上市公司利用资金优势进行了大量并购,预计未来医疗器械行业成长的主要逻辑仍旧是并购。(记者龚雯)。

国家食药监管总局医疗器械监管司司长童敏表示,新《条例》增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。今后,产品注册证不再是"铁饭碗",说明书也将与时俱进。童敏:我们食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况,可以要求生产企业修改完善产品的说明书,提示医生和消费者正确的选用产品;食品药品监管部门曾经根据不良事件报告的情况,对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价,最终撤销了这个产品的注册证。有利于预警和防范产品的风险,及时控制上市后产品的医疗器械风险,保障公众用械的安全。(中国广播网)。

毛振宾说:我要通报的五个案件,一是涉案金额比较大,二是跨区域,三是大部分涉及到刑事犯罪,也就是移交公安,大部分是和公安联合侦破的。一、浙江省台州市局查处彭某等制售假冒避孕套案。浙江省台州市临海食品药品监督管理局根据群众举报,联合公安机关,通过淘宝网店挖掘线索,成功破获彭某等制售假冒避孕套案。捣毁销售假冒杜蕾斯避孕套互联网店4个,生产窝点2个,抓获犯罪嫌疑人彭某等20人,查获生产工具3台,运输车辆1辆,生产原料硅油750公斤,小包装袋约500公斤,说明书10万余张,“杜蕾斯”避孕套外包装10万余只,裸套133万余只,假冒成品杜蕾斯避孕套28万余只,涉案金额高达3500余万元。

4月23日,长沙市食品药品监管局与长沙县公安局联合行动,出动执法人员200多人,对新大利公司的8个窝点同时进行查处。据长沙市食品药品监管局稽查支队队长李红介绍,犯罪嫌疑人陈某没有取得《医疗器械生产企业许可证》而进行了医疗器械生产,其非法制售的假避孕套还存在随意标注生产日期、胡乱标示产品类型、在一个包装盒内违规放入不同厂家生产的产品等诸多问题,新大利公司的行为属于典型的医疗器械非法生产行为。目前该案的主要犯罪嫌疑人陈某已被抓捕归案,案件正在进一步调查深挖之中。

记者调查了解到,这些医疗器械供应商提供“回扣”多达10%,少数医疗器械供应商为了提高销售额,甚至将“回扣”提高至20%至25%。除了丰厚的“回扣”诱惑外,违法的隐蔽性也是促使不少乡镇卫生院长铤而走险的原因。一名“落马”的卫生院长向“新华视点”记者透露,尽管当地卫生主管部门要求采购超过一定规模的医疗器械必须报批,但由于采购这些医疗器械是实际需要,打报告基本都会被批准,而且所采购的器械也都符合标准,因此这条规定几乎无法对收取医疗器械“回扣”产生影响。

姬某自行生产的医用牙科纤维桩通过淘宝网等途径进行非法销售,现场查扣尚未销售的医用牙科纤维桩4万余枚,生产医用牙科纤维桩的自动车床2台以及大量医用牙科纤维桩的外包装材料,涉案金额100余万元。五、浙江省宁波市局查处某医院使用未经注册体外诊断试剂案。宁波市食品药品监督管理局执法人员在某医院现场检查时,发现诊室内存放的体外诊断试剂“变应原细胞处理剂”,主要组成成分、作用机理和使用方法与注册证书限定内容不同,经鉴定确认为未经批准注册的医疗器械,根据线索进一步追查,依法对辖区内涉案的8家医疗机构和1家医疗器械经营企业进行查处,涉案金额达88万余元。

新修订条例明确,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。值得一提的是,条例不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项。

市食药监局今年5月对本市27个电视频道、10个电台频道和32种报纸类平面媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行了监测,发现323条严重违法违规的广告,涉及产品99个。其中,标称“脑灵胶囊”的广告,宣传“首个脑鸣专用药脑灵胶囊成功上市”,声称“含独特物质脑胺酶能有效增加脑部供血,修复再生大脑细胞”、“三个疗程后神经传导功能恢复正常、各种脑鸣现象消失”。该广告属于未经批准擅自发布,含有治愈率、有效率的内容,并且有绝对化用语和不实的承诺,利用买药品赠药品的方式促销,欺骗并诱导消费者购买。标称“百(佰)灵奇草贴”广告,经查询产品名称应为“远红外骨质宁贴”。广告宣称“一贴见效”、“一个月扔掉拐杖,两个月好得利利索索”。该广告属于未经批准擅自发布,利用患者的名义进行宣传,夸大医疗器械适用范围,含有治愈率、有效率等综合性评价及绝对化用语和表示功效的断言或者保证。(记者 杨滨)。

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