海南严打制售有害假劣食药品保健品等违法行为


 发布时间:2020-11-25 22:01:10

在新条例中,生产经营企业的责任被加大,要求企业针对所生产的医疗器械,建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系,保持体系有效运行并定期提交自查报告。建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。强化医疗器械日常监管新条例增设使用单位的医疗器械安全管理义务

条例明确,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。条例指出,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中,申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验。

增高仪、减肥仪……这些“伪医疗器械”,以及一些宣称含“保健功能”的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等,也往往以“医疗器械”自居。实际上,它们都只是普通商品,根本不属于医疗器械,也不能宣传治疗功能。记者昨日从市食品药品监督管理局获悉,我市为期五个月的医疗器械“五整治”专项行动已全面启动,医疗器械产品虚假注册、无证销售“彩瞳”、助听器等医疗器械的违法经营行为,将成为重点整治对象。重点整治五类违法违规行为我市医疗器械“五整治”专项行动将着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

着重查处了社会关注度高、群众反映强烈的无证经营隐形眼镜、以体验方式无证经营理疗器械、生产经营无注册证号医疗器械产品、使用超过有效期医疗体外诊断试剂等违法违规行为。行动中,共核查案件线索36条,行政处罚23起,涉嫌刑事犯罪移交公安部门处理2起;截至7月底,行政立案查处无证经营案件12起,与公安机关联合办理非法经营案件4起。案例1:使用过期诊断试剂诊所被查2014年4月8日,市食药监局第一分局执法人员对厦门湖里某诊所进行检查,发现诊所二楼检验科冰箱内存放有4种诊断试剂,共4盒。

典型的违法违规药品广告,如广告中标示名称为“基英肽”的药品,经查询,药品通用名称应为“甘露聚糖肽口服溶液”,批准的适应症为“用于免疫功能低下、反复呼吸道感染等”。广告却声称“改写传统治疗的困境,不住院,不手术,不放化疗”、“保证了肿瘤患者的生命安全”,并宣称“患者服用安全、高效、无不良反应”。这条广告属于未经批准擅自发布,内容含有不科学地表示功效的断言或者保证。发布严重违法医疗器械广告的有10个品种、30条次。

二、任何单位和个人在生产经营食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械中不得有以下行为:(一)用病死、毒死或者死因不明的猪、牛、羊和鸡、鸭、鹅等畜禽肉作为原料,生产加工肉类食品;(二)用甲醛、敌敌畏等有害物质作为防腐防虫剂,加工虾仁(皮)、干贝类、鱼干等海干产品;(三)用甲醛、双氧水、烧碱浸泡凤爪、猪蹄、牛百叶、鸭肠等食品;(四)用工业松香、沥青脱除鸭毛和猪头毛;(五)采购、销售未经检验检疫的走私肉类食品;(六)用“无根水”、尿素培育豆芽;(七)加工米粉、面条中添加吊白块、硼砂、水玻璃等有害物质;(八)在制作馒头、面包等面制品中添加明矾;(九)用潲水油、餐厨废弃物或病死畜禽肉炼制食用油;(十)在散装劣质油中添加香精冒充优质食用油;(十一)用非食用染色剂给食品染色;(十二)在火锅底料、麻辣烫中添加罂粟壳;(十三)在鱼类运输和经营过程中添加孔雀石绿;(十四)用工业盐加工盐焗鸡、蛋;(十五)在加工腐竹、豆腐中添加碱性嫩黄、工业片碱、硼酸、硼砂;(十六)在腌制蔬菜中添加工业氯化镁、硫酸铜;(十七)在加工凉粉、椰果等食品中添加工业片碱;(十八)用工业硫磺熏制各类食品;(十九)在蜂蜜中添加氯霉素;(二十)无许可证生产、经营预包装食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械;(二十一)未经批准擅自更改配方和工艺生产药品、保健食品;(二十二)使用化工原料生产药品;(二十三)生产、销售国家已明令禁止生产、销售的药品;(二十四)用掺杂、掺假及不合格中药材生产中药饮片、中成药,在中成药中添加化学药物;(二十五)假冒其他企业名称或批准文号生产药品、保健食品、化妆品和医疗器械;(二十六)销售假冒、劣质和走私进口的食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械;(二十七)销售过期或更改有效期(保质期)、批号的食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械;(二十八)在保健食品中添加减肥、缓解疲劳、降血糖、改善睡眠等化学药物;(二十九)在化妆品中非法添加化学药物和禁用物质,超量使用限量物质;(三十)以专家咨询、专题讲座、义诊等名义夸大宣传保健食品的功能;(三十一)医疗机构重复使用一次性使用的注射器、输液器等医疗器械;(三十二)经营、使用无合格证明的、失效的、淘汰的医疗器械。

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