医疗器械注册管理办法制定依据


 发布时间:2020-12-02 01:20:35

上海食品药品监督管理局浦东新区分局根据群众举报,联合公安部门破获了林某等非法经营翻新CT机等医疗器械案,打掉了出租仓库内的“厂中厂”1个,查获已翻新及准备翻新的GE、西门子等品牌CT机23台,洗片机22台和超声诊断仪5台,物品货值人民币625万余元。四、天津市局查处姬某非法制售牙

新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,以及正在征求意见的《医疗器械广告审查监督管理办法》将为打击此类行为提供有力保障。保健食品:第二季度食药监系统配合公安机关在全省开展了专项打击,取得较好效果。向公安机关出具鉴定意见书93件,检验42份样品,其中37个样品检出非法添加西地那非等化学药品成分。二季度保健食品案件18起低于第一季度,是“四品一械”中案件查处数唯一下降的方面。化妆品:主要问题是部分经营者销售无证或假冒伪劣产品,其次是消费者使用后出现过敏反应、个别媒体虚假宣传功效等问题。

专案组民警查明,自2005年以来,犯罪嫌疑人万某伪造河南省食品药品监督管理局和河南省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章等虚假医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证书后,生产、销售已被注销的郑州某公司生产的“永乐神功消痛袋”。2011年,因担心事情败露,万某将生产场地搬至其自家楼顶搭建的一临时铁皮棚内继续生产。为扩大生产和销售,万某又将儿子拉进来帮助其生产加工“永乐神功消痛袋”,并负责物流配送将其生产的假冒伪劣“永乐神功消痛袋”发货到湖南、山东、浙江、江苏、陕西和河南等15省份的方某、曾某等43名销售“下线”手中。

增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。以医疗器械不良事件监测制度为例。北京大学人民医院教授吕厚山表示,加强对医疗器械不良事件的监测,既能为食品药品监管部门提供监管依据,采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全;又能有力促进企业对产品的改进升级,推动新产品研发,有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

中新网湖州5月20日电(记者 赵小燕 通讯员 徐艳)浙江德清县武康镇一家医疗器械经营部,因在经营场所内外利用张贴宣传画报、悬挂广告横幅宣传产品虚假治疗效果,而被行政处罚一万元。在接到行政处罚决定书后,该医疗器械经营部选择置若罔闻继续经营。在进入强制执行阶段后,该经营部的法定代表人竟又潜逃。目前,德清法院执行局已联系公安局严密布控,全力抓捕“老赖”。2012年8月29日,德清县工商行政管理局执法人员对武康某医疗器械经营部进行检查时,发现该经营场所正在从事名为“某综合治疗仪”的医疗器械的销售经营活动,有涉嫌违法宣传行为。

中新网9月3日电 据国家食品药品监督管理总局网站消息,目前,个别不法商贩违规销售注射整容用透明质酸钠产品,给消费者带来安全隐患,国家食品药品监督管理总局提醒消费者,应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容,并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。食药监局表示,透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)在医学整容中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充,达到纠正缺陷,改善皮肤外观的作用。医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理,生产和经营此类产品须取得相关资质。食药监局表示,医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容,并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象,可及时向所在地食品药品监管部门投诉。

涉案犯罪嫌疑人均已被抓获,6月12日,移送检察机关审查起诉。邯郸市食安办组织市食药监局、公安局等部门,一举端掉6个制售假酒黑窝点,缴获成品假酒2000余件,查获大量假冒品牌名酒商标标识。以湖北房县人韩涛为首的犯罪团伙被彻底摧毁,抓获制售假酒犯罪嫌疑人15名,其中刑拘13名。主要涉案人员韩涛、刘兵等6人已被批准逮捕。2014年4月23日,邢台县食安办组织工商、公安等部门联合检查,在会宁三丰超市发现“三无”粉条。

有记者问:刚才说到违法广告和网络售假问题非常难治理,下一步针对这个问题采取什么措施?毛振宾说,确实违法广告特别是在网络售假比较突出,都是未经过食品药品监管部门审查批准,或者篡改批准内容,擅自发布的一些违法广告。从总局成立一开始,我们就高度重视违法广告的治理工作,去年我们和八个部委联合开展整治医疗虚假违法广告专项行动。去年一年向工商部门移送查处的,仅仅医疗器械的广告就7万亿条次,整体上包括药品、保健食品,违法广告达到120万余条次。

上海食品药品监督管理局浦东新区分局根据群众举报,联合公安部门破获了林某等非法经营翻新CT机等医疗器械案,打掉了出租仓库内的“厂中厂”1个,查获已翻新及准备翻新的GE、西门子等品牌CT机23台,洗片机22台和超声诊断仪5台,物品货值人民币625万余元。四、天津市局查处姬某非法制售牙科用纤维桩案。天津市食品药品监督管理局根据投诉举报,联合公安机关成功破获了姬某在未取得任何资质证明的情况下自行生产加工销售医用牙科纤维桩案。

经检验,粉条铝含量为879mg/kg。经查,张某某自2012年以来销售涉嫌不合格粉条达5万余公斤,销售额达20余万元。邢台县公安局对犯罪嫌疑人张某某依法采取强制措施。沧州市公安机关捣毁一处生猪屠宰前非法注射药物和注水的猪肉加工黑窝点。经查,犯罪嫌疑人孙英余对屠宰前的生猪注射硫酸沙丁胺醇等药物后,指使工人吴言路、张宗伟、孙红富给生猪注水。现场查获硫酸沙丁胺醇片16瓶、硫酸阿托品注射液40盒、盐酸消旋山莨菪碱注射液58盒、盐酸肾上腺素注射液25盒以及注水后屠宰的生猪66头。

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