关于医疗器械注册的法律法规


 发布时间:2020-11-30 02:55:05

中新网杭州3月25日电(记者邵燕飞)记者今天从召开的浙江省医疗、药品、医疗器械、保健食品广告专项整治行动实务公示会上获悉,浙江省工商局联合该省卫生厅、药监局启动了为期9个月专项整治行动,重点打击医疗、药品、医疗器械、保健食品虚假违法广告。从即日起,将对这四类虚假违法广告持续严打严

记者昨日从省食品药监局获悉,即日起到8月底,我省集中5个月时间,开展医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传和使用无证产品等五种行为整治专项行动(简称“五整治“)。重点整治无证经营装饰性彩色隐形眼镜等对于生产环节,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌、避孕套未经备案擅自委托生产、血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。针对非法经营,将重点整治以体验式方式未经许可销售第二、三类医疗器械、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器等行为;将重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行的违法宣传,以及利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行的违法广告宣传等;针对使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

他们拉老人来体验,肯定是违规的。操作该设备的人员必须获得国家认可的执业技术水平资格!”截至发稿,食药监部门、卫生部门和公安部门仍在对此事进行调查,记者接到刘卫国来电称:“店方已经预支2万元。”延伸长沙市政府曾下文整顿体验式销售据执法部门透露,类似的案件,长沙市去年共查处了10余起。这些店家用的手法都大同小异:先拉动老人免费体验,对老人施以小恩小惠,然后变相销售,通过卖出医疗器械、保健品等谋取利益。陈再旭介绍:“体验式销售容易让老人上当受骗,长沙市政府对此专门下文整顿。”记者查询得知,早在2012年,长沙市政府就下达了《关于进一步整顿规范声称具有特定保健功能及疾病预防治疗等功效相关产品推介行为的通告》,规定这些推介行为必须要到食药监部门备案,而长沙祥瑞医疗器械有限公司并没有这么做。■三湘华声全媒体记者 曾韧 实习生 张洋银。

新条例还强化了日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。新条例规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册;抽检不得收取任何费用,委托检验的应当支付相关费用。在国家行政学院副教授胡颖廉看来,新条例“用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保医疗器械安全有效。

二是加强联合整治,毕竟广告的主管部门是工商行政管理总局,我们现在和工商部门也密切合作,去年就开始建立一个联合高检、联合公告曝光、联合处罚、联合督察、联合新闻发布等措施来加大整治力度,加大对违法网站的曝光力度。三是加大宣传力度,引导公众从合法的渠道购买产品,特别是利用政府网站、官方微博、公众媒体加强正面的宣传,引导公众尽量选择到实体经营企业或正规的医疗机构购买和使用医疗器械。确实有网上采购需求时,一定选择从合法的互联网药品交易及交易服务网站获得医疗器械产品,来提高自我保护意识。同时,我们也鼓励公众积极向食品药品监管部门来投诉举报违法违规的网站,如果证明产品违法,网站是违法的网站,我们也会及时提醒工信部门查处,来关闭虚假的网站。

乌海市局组织人员对乌海市曙光泌尿医院涉嫌经营过期医疗器械案进行调查。对过期医疗器械依法进行了查封扣押,并对涉案医疗器械产品的供货单位的资质证明材料和销售票据等进行了复印保存并给予了行政处罚。乌兰察布市局对察哈尔右翼中旗张月军牙科门诊检查中发现重复使用一次性口腔器械盒,依据《条例》当场下达行政处罚决定书,现已结案。锡林郭勒盟局对正镶白旗人民医院使用过期医疗器械行为已立案调查,同时下达《责令整改通知书》。对二连浩特市医院手术室、口腔科、妇产科门诊使用一次性使用静脉留置针(Y型)等过期医疗器械案进行了处理,该案已结案。

新京报讯 (记者廖爱玲)北京市食药监局近日发布4月份药品医疗器械保健食品违法广告公告,属于严重违法违规的广告共计321条,涉及129种药品、医疗器械、保健食品,夸大疗效是一大通病,“武当太药膏”、“同仁堂冠脉通片”广告也因违法上榜。据市食药监局介绍,这是对北京27个电视频道、10个电台频道、32种报纸类平面媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告监测得出。其中,发布严重违法药品广告的有87个品种。市食药监局有关人士介绍,多达52种属于处方药违法在大众媒介做宣传,还有不少未经批准擅自做广告,或者在产品宣传中含有绝对化用语和不实的承诺、表示功效的断言、夸大产品适应症、扩大产品疗效等问题。

漫画:冯印浧资源下沉引来“硕鼠”成群——乡镇卫生院腐败案高发透视近日,广西防城港市防城区6名乡镇卫生院长因收受“回扣”被提起公诉;去年,广西罗城仫佬族自治县11个乡镇卫生院中,6个卫生院的院长集体“落马”……近年来,随着医改的不断推进,医疗资源开始向基层倾斜,不少乡镇卫生院迎来医疗设备更换和采购高潮,这改善了乡镇卫生院的医疗条件,但与此同时腐败也乘隙而入。多被医疗器械“回扣”撂倒防城港市防城区位于广西南部,全区约有42万人。

新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,以及正在征求意见的《医疗器械广告审查监督管理办法》将为打击此类行为提供有力保障。保健食品:第二季度食药监系统配合公安机关在全省开展了专项打击,取得较好效果。向公安机关出具鉴定意见书93件,检验42份样品,其中37个样品检出非法添加西地那非等化学药品成分。二季度保健食品案件18起低于第一季度,是“四品一械”中案件查处数唯一下降的方面。化妆品:主要问题是部分经营者销售无证或假冒伪劣产品,其次是消费者使用后出现过敏反应、个别媒体虚假宣传功效等问题。

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